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Thomas Brenzikofer

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Drug discovery (img: motorolka_10/shutterstock)

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14.08.2017

Unterschiedliche Zulassungsanforderungen erhöhen Kosten

Die Universität Basel hat die Zulassung von Medikamenten in zwölf verschiedenen Ländern und Regionen miteinander verglichen. Demnach erhöhen die unterschiedlichen Anforderungen die Kosten.

Bei der Zulassung von Medikamenten gibt es einige Hürden, heisst es in einer Mitteilung der Universität Basel. Dazu zählen die Gebühren, die Erstellung von Studien und auch die Wartezeit bis zum Markteintritt. Diese Aspekte haben einen wesentlichen Einfluss auf die Medikamentenentwicklung. Da die Anforderungen in den zwölf untersuchten Ländern und Regionen zudem unterschiedlich sind, erhöhen sich die Kosten zusätzlich. Eine Harmonisierung könnte die Kosten massgeblich senken. «Davon würden insbesondere die Patienten profitieren, da neue Medikamente rascher und zu tieferen Kosten zur Verfügung stehen würden», wird Thomas D. Szucs vom European Center of Pharmaceutical Medicine an der Universität Basel dazu zitiert.

Die Hochschule hat die Anforderungen in der Schweiz, der EU, den USA, Japan, China, Indien, Brasilien, Singapur, Russland, Grossbritannien, Kanada und Australien miteinander verglichen. Die Ergebnisse sind nun bei «Nature Reviews Drug Discovery» veröffentlicht worden. Die Unterschiede betreffen dabei sogar die Einreichungsform der Unterlagen. Während in vielen Ländern wie der Schweiz eine elektronische Übermittlung möglich ist, müssen in China und Indien ausgedruckte Dokumente eingereicht werden. Während sich der Aufbau der Dokumente ähnelt, gibt es bei der Bearbeitungsdauer und den Kosten grosse Unterschiede. So benötigt Swissmedic zwölf Monate. In Russland sind es 110 Arbeitstage, in Brasilien dagegen zwei Jahre. Swissmedic fordert Gebühren von maximal 70.000 Franken, während die Summe in der EU bei rund 280.000 Euro liegen kann.

Bei den Prüfungen selbst werden unterschiedliche Standards und Prozesse angewendet, wie die Universität Basel erklärt. Bestimmte Aspekte werden teilweise mehrfach geprüft und auch unterschiedlich bewertet. «Das spricht dafür, dass sich neben den Herstellern auch die Behörden stärker international ausrichten und miteinander kommunizieren sollten», so Szucs.

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